Utbildningsmål

• Kunskap om kvalitetsinnehållet, Modul 3 CMC, i CTD-strukturen
• Färdigheter att författa och granska kvalitetsinnehållet i CTD-strukturen
• Kompetens att tolka och värdera riktlinjer och föreskrifter relaterade till området

Kursinnehåll

• Introduktion till kemisk-farmaceutisk dokumentation
• Farmakopéer
• Upprättande av modul 3 inför MAA/MAV
• Substans

3.2.S.1 General Information
3.2.S.2 Manufacture
3.2.S.3 Characterisation
3.2.S.4 Control of Drug Substance
3.2.S.5 Reference Standards or Materials
3.2.S.6 Container Closure System
3.2.S.7 Stability

• ASMF och CEP
• Produkt

3.2.P.1 Description and Composition of the Drug Product
3.2.P.2 Pharmaceutical Development
3.2.P.3 Manufacture
3.2.P.4 Control of Excipients
3.2.P.5 Control of Drug Product
3.2.P.6 Reference Standards or Materials
3.2.P.7 Container Closure System
3.2.P.8 Stability

• Quality Overall Summary
• Modul 1 – Vad avspeglas från modul 3