Utbildningsmål
Att förstå hur GCP, Good Clinical Practice, reglerar en
klinisk läkemedelsprövnings olika moment.

⦁ Grundprinciper och begrepp

GCP i kliniska prövningar – före prövningsstart

⦁ En förfrågan kommer in

⦁ Kontakt med sponsor

⦁ Avtal och ansökningar

⦁ Delegering och utbildning inom teamet

⦁ Investigator Site File (ISF)

⦁ Källdata

⦁ Planering av initieringsmöte

GCP under prövningen

⦁ Avvikelser

⦁ Prövningsstart

⦁ Rekrytering av studiedeltagare

⦁ Informerat samtycke

⦁ Screening och inkludering

⦁ Uppföljningsbesök och adverse events

Monitorering

⦁ Monitors roll

⦁ Monitors arbete under besöket

⦁ Inspektioner och audits

Prövningen fortsätter

⦁ Prövningen fortsätter enligt protokoll

⦁ Ändringar under prövningens gång

⦁ Avslut, signering och arkivering


“This ICH E6 GCP Investigator Site Training meets the Minimum Criteria for ICH GCP Investigator Site Personnel Training identified by TransCelerate BioPharma as necessary to enable mutual recognition of GCP training among trial sponsors.”