Kursinnehåll

Kursen ger en övergripande introduktion till planering, genomförande och kvalitetssäkring av kliniska läkemedelsprövningar. Innehållet omfattar gällande regelverk, inklusive GCP, samt roller inom kliniska prövningar, studiedesign och statistiska principer, ansöknings- och godkännandeprocesser, patientinformation och samtycke, dokumentation och källdata, riskbaserat arbetssätt och quality by design, samt uppstart, genomförande och avslut av kliniska prövningar. Kursen belyser även inspektioner, audits och framtida utveckling inom området.