Utbildningsmål

• En överblick över CE-märkning och gällande regelverk för medicintekniska produkter inom EU (MDR)

• Kunskap om kvalitetssystem och teknisk dokumentation

• Kunskap om involverade aktörer och myndigheter

• Kunskap om riskledningssystem/risk management system

• Kunskap om tillämpliga regelverk, standarder och riktlinjer


Kursinnehåll

• Bakgrund till regelverket

• Berörda aktörer

• Regulatorisk strategi

• Kvalificering och klassificering

• Standarder och vägledningsdokument

• Utvecklingsprocess

• Riskledningssystem, kvalitetssystem och teknisk dokumentation

• Klinisk utvärdering och klinisk prövning av medicintekniska produkter

• Post market surveillance/vigilans

• Praktiska övningar och grupparbete

• Kunskapstest